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  • 品質管理アソシエイトとは?

    品質管理アソシエイトは、製造プロセスの製品をテストし,基準を満たしているかを確認します。検査が完了すると、製品が安全にリリースされることが保証されます。

    企業によって、この役割の呼び名が違うことも:

    QCアソシエイト、品質管理(QC)技術者、QCスペシャリスト

    品質管理の詳細と管理者の役割を詳しく見ていきましょう。

    品質管理とは?品質管理アソシエイトは何をするか?

    品質管理は、製造された製品が販売や流通へリリースされるのに適しているかを確認するプロセスです。 リリースの決定は、製品のテストと定義された標準とを比較した後に行われます。

    この部門は、製造のさまざまな段階でテストし、最終製品をテストします。各テスト測定は、標準操作手順(SOP)で、すでに定義されている標準と比較します。

    テスト結果が基準から外れると、その問題が再発しないように、製造プロセスを調整します。

    比較される測定値の基準は、内部標準、外部規制、業界全体の基準です。製品のリリースが承認される前に、厳しい品質管理が実施された事を示す文書を保管しなければいけません。

    このチームには大きな責任があります。医薬品や医療機器業界では、欠陥製品は患者に大変な害を及ぼす可能性があるのです。品質の最高水準の維持が不可欠となります。

    品質管理アソシエイトは何をするか?

    品質管理アソシエイトは、品質管理アシスタントとか品質管理スペシャリストと呼ばれることもあります。一人ひとりに割り当てられた作業は、製造される製品によっても異なりますが、主に次の事です:

    ・製品属性の測定と記録

    ・その測定値を既に定義されている標準仕様と比較する

    ・品質管理手順が守られているか、生産慣行の監視

    ・必要に応じて、手順に関する生産スタッフの支援

    ・テストが実施されたことを示す文書作成と、製品が基準を満たしている記録

    ・欠陥が発見された場合、それらを分析し、生産ドキュメンテーションに記録する

    ・品質管理チームは解決策を見つけ、偏差に応じて新しい原案と手順を実装するために連携する

    ・テスト測定値と結果を上級者へレポートする

    品質管理アソシエイトになる

    高校レベルの科学と業界での経験は、通常、入門レベルの品質管理のポジションには最小要件です。

    多くの企業が、適切な特性とスキルを見せる候補者にトレーニングを提供します。科学かエンジニアリングのA BScは、候補者によっては業界経験と置き換えることができます。

    品質管理へ移行するための理想的なスキルは、次のとおりです:

    ・チームワーク – 品質管理アソシエイトは、チーム内でデータ収集と分析を行なう事が多い

    ・細部への注意 – 間違いをすばやく見つけて効果的な行動を取る必要があり、問題を早期に捉えれば無駄な時間や製品を減らすことができる

    ・優れたコミュニケーションスキル – この役割は、製造プロセス全般で製造スタッフと協力し、欠陥、プロトコルの遵守、新しい品質SOPの実装について話し合う

    ・優れた文書によるコミュニケーション – 文書化は、この役割の重要な特徴であり、業界のコンプライアンスに不可欠

    ・優先順位付けのスキル – 多くの場合は期限まで作業し、製造プロセスが全ての段階で効率的であるために、作業負荷に優先順位を付ける必要がある

    製薬業界で品質管理アソシエイトに切り替える

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